ДЕЛО о ПРИСЫПКЕ
budetlyanin108 — 09.11.2021
Теги: Эпштейн
Незапечатанные электронные письма раскрывают роль производителя
детской присыпки Johnson & Johnson в отчете,
который отраслевая группа представила регулирующим органам США для
принятия решения о том, следует ли сохранять предупреждения о
продуктах на основе талька, которые могут вызывать рак. Электронные
письма - распечатанные в судебном процессе штата Миссисипи против
J&J за отказ добавить предупреждение о безопасности -
показывают, что J&J и ее поставщик талька выбрали ученых,
нанятых их торговой ассоциацией, Советом по продуктам личной гигиены , для написания
отчета 2009 года с оценкой Опасность для здоровья порошков на
основе талька. Они также показывают, что исследователи изменили
окончательную версию своего отчета по просьбе компаний.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что частично полагалось на отчет в своем решении отказаться от предупреждения о продукте.
Электронные письма руководителей J&J и Rio Tinto Minerals , ее поставщика в то время, дают представление о закулисных отношениях между компаниями и их отраслевой группой, которые успешно отразили предупреждение о раке на порошках на основе талька в течение почти 40 лет. Теперь почти 39000 пользователей и их семьи подали в суд на J&J, большинство из которых утверждают, что их рак яичников и рак их близких были связаны с асбестом, мощным канцерогеном в продуктах, снятых с полок в США и Канаде в мае 2020 года.
Акции J&J упали на 0,8% в 11 часов утра в Нью-Йорке. В этом году по пятницу они выросли на 3,8%.
Зависимость от отраслевых данных создает ситуацию, в которой лоббисты могут оказать давление на FDA. Незапечатанные электронные письма приоткрывают завесу над тем, как запускаются такие усилия, кто за них платит и кто участвует в доставке конечного продукта регулирующим органам.
"Материалы, написанные призраками"
Хотя практика компаний, имеющих право голоса при подаче заявок отраслевыми группами в FDA, не нова и не является незаконной, электронные письма показывают, насколько серьезно J&J участвовала в создании отчета, предназначенного для оценки безопасности продукта, вплоть до отбора отдельных ученых для его подготовки и получения они пишут резюме.
«Это просто еще один пример того, что промышленность не прозрачна в отношении того, откуда исходит наука», - сказал Питер Доши , профессор Университета Мэриленда , специализирующийся на процессе утверждения лекарств. «Потребители полагаются на FDA, чтобы принимать независимые решения о пользе и вреде продуктов, которые они используют каждый день. Отправка материалов, написанных призраком, подрывает этот процесс ».
J&J отрицала какие-либо нарушения в своем решении не подтверждать свой вклад в отчет, который лоббистская группа PCPC направила в FDA.
Подробнее: J&J выделяет почти 4 миллиарда долларов на приговор Тальку
Компания «действовала надлежащим и прозрачным образом» во взаимодействии с советом по продукции и FDA , сообщила в электронном письме Эллисон Браун, юрист Skadden Arps Slate Meagher & Flom, представляющая J&J в костюмах из талька.
«Многие разные члены PCPC участвовали в рассмотрении отчета, и многие разные члены внесли свой вклад в стоимость исследования, поэтому отчет был представлен от имени PCPC», - сказала она.
Лиза Пауэрс , представитель лоббистской группы PCPC косметической индустрии, заявила, что она поддерживает «самые высокие стандарты профессионального поведения и прозрачности» в связи с ответами на запросы о предупреждении.
«Агентство прекрасно осознает нашу роль в качестве торговой ассоциации и знает, что мы действуем только при участии наших компаний-членов», - сказал Пауэрс в электронном письме.
Должностные лица FDA признали, что они взвесили ответ PCPC на петиции граждан с требованием предупредить о порошках на основе талька, прежде чем обнаружили «неубедительные доказательства» того, что минерал вызывает рак яичников и другие формы рака.
«FDA рассмотрело и рассмотрело всю информацию, представленную
нам в двух петициях, комментарии, полученные в ответ на петиции, и
дополнительную научную информацию», - сказала Тара Рабин,
пресс-секретарь.
С 2016 года количество исков Талька против Johnson & Johnson
увеличилось
Документы компании Johnson & Johnson
Согласно судебным документам, адвокаты истцов представили некоторые электронные письма в качестве доказательства в ходе судебного разбирательства по искам трех женщин о том, что детская присыпка J&J вызвала у них рак яичников. Женщины-юристы заявили, что электронные письма показали, что производитель талька тайно повлиял на решение FDA относительно предупреждения о вреде для здоровья. Присяжные в этом деле поддержали утверждение J&J, что порошок не вызывает женских болезней.
Согласно анализу заявок, количество судебных исков против талька выросло почти на 1500% с 2016 года, когда в первый год компания сообщила подробности судебного процесса. Только за последний год количество исков, связанных с асбестом и раком яичников в отношении порошков на основе талька, увеличилось на 43%.
Судебный процесс разросся до такой степени, что официальные лица J&J заявили, что были вынуждены объявить о банкротстве вновь созданное подразделение в надежде на то, что закончат текущие и будущие дела. J&J вкладывает 2 миллиарда долларов в траст в надежде добиться урегулирования спора.
Потенциал полицейского управления
Электронные письма также подчеркивают ограниченные возможности FDA по контролю за повсеместными потребительскими товарами, которые миллионы американцев считают безопасными. Недавно частная лаборатория обнаружила канцерогены в ряде солнцезащитных кремов, производимых J&J и другими крупными производителями, что осталось незамеченным агентством. J&J заявила, что исследует, как химическое вещество, вызывающее рак, попало в продукты. Та же лаборатория запросила отзыв дезодорантов и антиперспирантов, которые, как было обнаружено, содержат вызывающее рак химическое вещество, бензол.
В настоящее время возглавляемое исполняющим обязанности комиссара Джанет Вудкок, FDA уже давно уделяет больше внимания надзору за фармацевтической промышленностью США и 6,2 триллионом долларов США за пищевой сектор, а не за косметикой, стоимость которой составляет около 49 миллиардов долларов в год. Бюджет агентства по мониторингу косметики составляет всего 14 миллионов долларов.
Бюджет FDA на регулирование лекарственных средств затмевает
косметику
Ассигнования Конгресса на 2021 финансовый год и сборы с
пользователей
Источник: документы обоснования бюджета FDA.
Агентство не проверяет безопасность продуктов личной гигиены перед их поступлением в продажу, как это делается с лекарствами. Даже когда системы наблюдения выявляют проблемы, их обращение ограничено.
«Они сами не проводят независимых исследований, - сказала Сьюзан Вуд, доцент кафедры политики в области здравоохранения в Школе общественного здравоохранения и служб здравоохранения Университета Джорджа Вашингтона, которая с 2000 по 2005 год выполняла функции заместителя комиссара FDA по вопросам здоровья женщин.« Подавляющее большинство. данных, поступающих в FDA, финансируется компаниями ».
Еще в 1983 году защитники общественного здоровья и потребители настаивали на том, чтобы FDA обязало предупреждать о раке на порошках на основе талька. В 1994 и 2008 годах Сэмюэл Эпштейн, профессор экологического здоровья Университета Иллинойса и глава Коалиции по профилактике рака, подал гражданские петиции с требованием такого предупреждения. Второй попросил FDA потребовать от J&J и других продававших их компаний предупреждать потребителей о том, что «частое нанесение талька на область женских гениталий существенно увеличивает риск рака яичников».
Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США Стефани Рейнольдс / The New York Times / Bloomberg
В 2014 году генеральный прокурор Миссисипи обвинил J&J в нарушении государственных законов о защите прав потребителей, отказавшись добавить предупреждение. Государство требует десятки миллионов долларов в качестве компенсации за ущерб и штрафы. Электронные письма, распечатанные в этом случае, показывают предупреждение Эпштейна, вызванное официальными лицами в Rio Tinto , предшественницы парижской фирмы по добыче талька Imerys SA , приступить к действиям.
В серии электронных писем 2008 года Крейг Бернард, в то время менеджер по регуляторным вопросам Rio Tinto, сказал, что он разговаривал со своим коллегой из J&J о том, чтобы объединиться для ответа на предупредительный запрос Эпштейна. Кэтлин Вилле из J&J предложила потратить 50 000 долларов на финансирование «внешних экспертов, которые представят научные аргументы против петиции с рекомендацией отклонить ее», - сказал Бернард в своих электронных письмах.
J&J предложила нанять Джошуа Маската , исследователя рака из Университета штата Пенсильвания , и Майкла Хунчарека , терапевта из Гринвилля, Южная Каролина, который ранее в своей карьере проводил исследования рака, чтобы они ответили на петицию Эпштейна. Согласно электронным письмам Бернарда, эти двое ранее не обнаружили «никакой связи между употреблением талька и раком».
'За кулисами'
Электронные письма показывают, что PCPC официально нанял Маската и Хунчарека. Ни один из ученых не ответил на просьбу прокомментировать редакцию обзора компанией.
Именно Вилле предложил компаниям представить заключительный отчет ученых через группу лоббистов, а не от своего имени, как показывают электронные письма. В то время как компании будут выполнять «большую часть работы за кулисами», использование лоббистской группы позволит им «косвенно предоставлять FDA комментарии по запросам Эпштейна», - сказала она в электронных письмах.
Подробнее: J&J освобождена от ответственности в случае женского талькового рака
В другом электронном письме от 2008 года Бернард сказал, что Вилле рассказал о встрече с неназванным менеджером FDA, который курировал косметические продукты. Этот чиновник сказал, что агентство было склонно отклонить предупреждающий запрос Эпштейна, но хотело «научной поддержки со стороны промышленности, чтобы помочь обосновать свою позицию», - написал Бернард. Он добавил, что отчет Маската и Хунчарека может служить этой цели. Рабин из FDA сказал, что агентство «не знало о такой встрече».
J&J и Вилле, которые сейчас на пенсии, также отрицают, что такая встреча когда-либо имела место. Браун, юрист компании J&J, говорит, что Бернард спутал это с другой встречей Вилле и Джона Бейли , бывшего главы лоббистского подразделения отрасли. Ни Бейли, ни Бернард не ответили на электронные письма с просьбой прокомментировать предполагаемое недопонимание.
Вилле признала в письменных показаниях под присягой, что она «рассмотрела и предоставила комментарии» по поводу научного анализа, подготовленного экспертами, привлеченными экспертами торговой ассоциации, но отрицала изменение «анализа, мнений или любых научных выводов, содержащихся в отчете экспертов».
J&J созвала в ноябре 2008 г. встречу «для внесения любых необходимых изменений или предложений», прежде чем отраслевая группа отправила отчет в FDA, сказал Бернард в электронном письме. В электронном письме, которое Хунчарек отправил Вилле позже в том же месяце об окончательном отчете ученых, он отметил, что «к нашей встрече было добавлено резюме и внесены редакционные изменения».
Представители J&J отказались комментировать, какие именно изменения были внесены в окончательную версию отчета. В запрошенном компанией резюме частично говорится, что «мы пришли к выводу, что слабые статистические ассоциации, упомянутые в петиции, не подтверждают причинно-следственную связь».
"Трудно уволить"
Лишь 1 апреля 2014 года официальные лица FDA официально отклонили запросы Эпштейна о предупреждающих этикетках, приняв решение, основанное на отчете Маската и Хунчарека. «В то время как растущее количество доказательств, подтверждающих возможную связь между воздействием генитального талька и серозным раком яичников, трудно отклонить, - согласно решению, - доказательства недостаточны для того, чтобы FDA потребовало столь однозначного предупреждения, как вы ищете».
Это решение осталось в силе даже после того, как в прошлом году J&J отозвала тальк в США и Канаде. Тем временем компания проиграла около дюжины судебных дел женщинам, обвиняющим в своих опухолях детскую присыпку, в том числе одно дело на 2,1 миллиарда долларов, которое Верховный суд США оставил без изменений при рассмотрении апелляции. Многие из этих дел приостановлены, пока судья по делам о банкротстве взвешивает документы, поданные отделением J&J по главе 11.
Согласно данным, собранным Bloomberg, с 2017 года компания J&J выиграла более десятка испытаний талька. В ранее представленном документе J&J отметила, что «получила ряд приговоров защиты», но не указала их конкретное количество. Официальные лица также заявили, что в подаче апелляции вердикты некоторых истцов в отношении его легендарной детской присыпки были отменены.
Тем не менее, по словам аналитика Bloomberg Intelligence Холли Фроум, компания несет потенциальные убытки от урегулирования споров в размере 7,5 млрд долларов.
Штат Миссисипи против Джонсон и Джонсон, гражданский иск № 25CH1: 14-cv-001207; В канцелярии суда первого судебного округа округа Хиндс, штат Миссисипи
Почему варочная панель слабо греет: 7 причин от неправильной посуды до поломки ТЭНа 
